Razumem UDI

Šta je to UDI?

Jedinstveni identifikator uređaja, predstavlja šifru koja je dodeljena svakom medicinskom uređaju za jednostavnu identifikaciju njegovih ključnih atributa. Sastoji se iz dva dela –

1      UDI-DI: statičke informacije koje označavaju ime, specifikaciju, ambalažu, proizvođača i druge srodne detalje označene medicinske device.

2      UDI-PI: dinamičke informacije koje označavaju broj grupe, serijski broj, datum proizvodnje, datum prestanka važenja i druge srodne detalje označene medicinske device.

Akreditovana agencija za izdavanje

U skladu sa GS1 standardima, UDI-DI je 14-cifreni GTIN (broj artikla globalnog troauta), UDI-PI je AI (identifikator aplikacije). Slede zajednicke AIs i njihova značenja.

(01) GTIN broj

(10) grupa/broj serije

(11) datum izrade

(17) datum prestanka važenja

(21) serijski broj

(91) unutrašnje informacije kompanije

Šta je to "UDI System"?

To su tri elementa u potpuno UDI sistemu. "Prevoznici" uključuju dva dela – ljudski čitljiv interpretacija i interpretacija mašina, što može biti jednokratna ili Linearna bar kôd, dvodimenzionalni bar kôd, odnosno identifikacija radio frekvencije (RFID). Sve informacije o UDI trebalo bi da budu otpremljene u bazu podataka u kojoj je naveden medicinski uređaj.

Baza podataka u nama: globalna jedinstvena baza podataka identifikacije uređaja (GUDID)

Baza podataka u EU: Evropska baza podataka o medicinskim uređajima (EUDAMED)

Baza podataka u CN: Kina jedinstvena baza podataka za identifikaciju uređaja (EID)

Koje su koristi od UDI sistem?

Medicinsko osoblje i pacijenti mogu lako da pristupe bazi podataka za potpune i konzistentne informacije kada se on izgradi. Kada proizvođač, distributer, medicinsko osoblje i pacijenti koriste iste informacije u sistemu toka posla, prednosti UDI se mogu u potpunosti koristiti. Prema IMDRF-u, "očekuje se da će globalno harmonizovani i konzistentan pristup IUDI povećati bezbednost pacijenata i pomoći da se optimizuju nega pacijenata olakšavajući:

a. praćenje medicinskih uređaja, naročito za korektivne radnje na polju bezbednost,

b. adekvatna identifikacija medicinskih uređaja kroz distribuciju i upotrebu,

c. identifikacija medicinskih uređaja u nepovoljnim dogadjajima,

d. redukcija medicinskih grešaka,

e. dokumentovanje i uzdužno hvatanje podataka o medicinskim uređajima. "

Trenutni status UDI u nama, EU i Kini?

NAMA: "konačna pravila-jedinstveni sistem identifikacije uređaja" objavljen je u septembru 2013. GUDID je otvoren za javnost u maju 2015. Od februara 2019, baza podataka već ima više od 2.000.000 glavnih podataka.

EU: EUDAMED je velika platforma koja obuhvata više oblasti celog životnog ciklusa medicinskih uređaja i zahteva više stranaka da učestvuju u održavanju podataka. Baza podataka UDI je deo toga i očekuje se da će biti završena 2020 i koristiti u 2021.

Kina: Nacionalna uprava za medicinske proizvode uspostavila je vid i otvorila funkciju izveštavanja o podacima pilotskim kompanijama u decembru 2019.